Rutine for avvik i helseforskning

Hvordan melde avvik?

Meld avvik - helseforskning

Hvis du trenger råd og veiledning om varsling til tilsynsmyndigheter eller har spørsmål om avvik i helseforskning, kan du kontakte FUF HF på e-post: helseforskning@helsefak.uit.no

Rutine for avvik i helseforskning

Rutinen gjelder for ansatte og studenter ved UiT, samt ansatte i UNN som deltar i prosjekter der UiT er forskningsansvarlig institusjon. Denne rutinen omfatter håndtering av avvik i helseforskningsprosjekter, inkludert brudd på helseforskningsloven og andre relevante lover og forskrifter knyttet til helseforskning.

Eksempler på avvik som skal behandles etter denne rutinen kan være (listen er ikke uttømmende):

• Brudd på informert samtykkeprosedyrer
• Uautorisert deling av forskningsdata
• Manglende etterlevelse av godkjenningskrav fra REK eller andre myndigheter
• Feil håndtering av biologisk materiale

Denne rutinen gjelder ikke for HMS-avvik eller avvik knyttet til informasjonssikkerhet og personvern. HMS-avvik meldes via Si ifra!, og avvik på informasjonssikkerhet og personvern skal meldes til ITA via denne nettsiden: Ledelsessystem for sikkerhet, beredskap og personvern. 

Hva er et avvik?

Et avvik er når noe ikke går som det skal i henhold til rutiner og gjeldene lovverk. Avvik kan ha ulike alvorlighetsgrader, fra mindre brudd på interne rutiner til alvorlige hendelser som kan sette forskningsdeltakere i fare. Melding om avvik er viktig for at fakultetet skal få oversikt, kunne lukke avviket og forebygge lignende tilfeller.

Hvem har plikt til å melde om avvik?

Ansatte og studenter ved UiT har plikt til å melde fra om avvik som oppstår i forbindelse med forskning som omfattes av helseforskningsloven, forskningsetiske retningslinjer, personvernregelverket og andre relevante lover og forskrifter knyttet til helseforskning. Dette gjelder også for ansatte i UNN som deltar i prosjekter der UiT er forskningsansvarlig institusjon. Avvik i helseforskning kan også meldes av andre som oppdager dem.

Ansvar

Helsefak har ansvar for at det utarbeides og dokumenteres rutiner for å motta melding om avvik, og sikre at avvik rettes. FUF HF har ansvar for mottak og registrering av avviksmeldinger. Instituttleder har det overordnede ansvaret for oppfølgning av avviket.  

Roller og ansvarsområder er fordelt for å sikre effektiv håndtering og lukking av avvik.